Tibbi Cihaz Sənayesində Yeni Era: Təsdiqlənmiş Orqanlar üçün Yeni Kommunike nəşr olundu

Səhiyyə sektorunda tibbi cihazların təhlükəsizliyi, keyfiyyəti və standartlara uyğunluğu üçün son dərəcə kritik addım atılıb. Türkiyə Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyi (TİTCK) tərəfindən hazırlanan yeni bildiriş, tibbi cihazlar və in vitro diaqnostik tibbi cihazlar sahəsində fəaliyyət göstərən təsdiq edilmiş təşkilatların iş prosedurlarını və prinsiplərini yenidən formalaşdırır. Rəsmi Qəzetdə dərc edilən "Tibbi Cihazlar və In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihazlar haqqında Əsasnamə çərçivəsində təyin edilmiş Təsdiq edilmiş Qurumların Fəaliyyəti haqqında Bəyannamə" sektorda audit və keyfiyyət standartlarını ən yüksək səviyyəyə qaldırmaq məqsədi daşıyır.

Ümumi Keyfiyyət İdarəetmə və Prosedur Standartları Müəyyən edilmişdir

Yeni kommunike tibbi cihazların Türkiyədə bazara çıxarılmasından əvvəl ən vacib mərhələlərdən biri olan uyğunluğun qiymətləndirilməsi proseslərinə birbaşa təsir göstərir. Kommunike çərçivəsində, məlumatlandırılmış orqanlar tərəfindən həyata keçirilən uyğunluğun qiymətləndirilməsi fəaliyyətləri ilə bağlı müəyyən ümumi keyfiyyət idarəetməsi və prosedur tələbləri aydın şəkildə müəyyən edilmişdir. Bu tənzimləmə sayəsində yerli istehsalçıların beynəlxalq bazarlara inteqrasiyası asanlaşdırılacaq və daxili bazarda xəstələrə təklif olunan tibbi cihazların etibarlılığı maksimuma çatdırılacaq.

Yeni Kommunike nə vaxt qüvvəyə minəcək?

Sənaye nümayəndələrinin və təsdiq edilmiş təşkilatların yeni qaydalara uyğunlaşması üçün mərhələli keçid dövrü nəzərdə tutulub. Bildirişdə yer alan qüvvədə olan maddələrə əsasən, reqlamentin 7-ci maddəsinin dördüncü bəndi 1/1/2028dən qüvvəyə minir. Kommunikenin bütün digər müddəaları daha erkən tarixdə, yəni 25/2/2027də qanuni olaraq tətbiq olunmağa başlayacaq. Bu keçid prosesi təşkilatlara öz infrastrukturlarını yeni standartlara uyğunlaşdırmağa imkan verəcək.

İcra Hakimiyyəti TİTCK-nın Rəhbərliyi altında olacaq

Türkiyədə tibbi cihaz bazarına nəzarət və təhlükəsizliyə cavabdeh olan ən yüksək orqan olan TITCK bu sirkulyarın tətbiqi üçün tam səlahiyyətli olacaq. Bəyannamənin müddəalarının icrası birbaşa Türkiyə Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyinin prezidenti tərəfindən həyata keçirilib. Bu, yoxlamaların bir mənbədən, qətiyyətlə və sürətlə aparılacağının ən mühüm göstəricisi hesab olunur. Yeni tənzimləmənin Türkiyənin səhiyyə texnologiyaları sahəsində qlobal rəqabət qabiliyyətini artıracağı gözlənilir.