Медициналық құрылғылар индустриясындағы жаңа дәуір: бекітілген органдарға арналған жаңа коммюнике жарияланды

Денсаулық сақтау саласындағы медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі, сапасы және стандарттарына сәйкестігі үшін өте маңызды қадам жасалды. Түркияның дәрі-дәрмек және медициналық құрылғылар агенттігі (TITCK) дайындаған жаңа коммюнике медициналық құрылғылар мен in vitro диагностикалық медициналық құрылғылар саласында жұмыс істейтін мақұлданған ұйымдардың жұмыс тәртібі мен қағидаттарын өзгертеді. Ресми газетте жарияланған «Медициналық бұйымдар мен In vitro диагностикалық медициналық құрылғылар туралы ережелер аясында тағайындалған бекітілген органдардың қызметі туралы коммюнике» сектордағы аудит пен сапа стандарттарын ең жоғары деңгейге көтеруді мақсат етеді.

Жалпы сапа менеджменті және процедура стандарттары анықталды

Жаңа коммюнике Түркиядағы медициналық құрылғыларды нарыққа шығару алдындағы ең маңызды кезеңдердің бірі болып табылатын сәйкестікті бағалау процестеріне тікелей әсер етеді. Коммюнике аясында белгілі бір жалпы сапа менеджменті және хабардар етілген органдар жүзеге асыратын сәйкестікті бағалау жөніндегі іс-шараларға қатысты процедуралық талаптар нақты анықталған. Осы реттеудің арқасында отандық өндірушілердің халықаралық нарықтарға интеграциялануы жеңілдетіліп, пациенттерге ішкі нарықта ұсынылатын медициналық құрылғылардың сенімділігі барынша артады.

Жаңа коммюнике қашан күшіне енеді?

Өнеркәсіп өкілдері мен бекітілген ұйымдар жаңа ережелерге бейімделуі үшін біртіндеп өтпелі кезең қарастырылды. Хабарламаға енгізілген күшіне енген баптарға сәйкес, регламенттің 7-бабының төртінші абзацы1.01.2028ден бастап күшіне енеді. Коммюникенің барлық басқа ережелері заңды түрде ертерек, яғни 25/2/2027ден бастап қолданысқа енгізіле бастайды. Бұл өту процесі ұйымдарға инфрақұрылымын жаңа стандарттарға бейімдеуге мүмкіндік береді.

Атқарушы билік TITCK президенттігінде болады

Түркиядағы медициналық құрылғылар нарығын қадағалауға және қауіпсіздігіне жауапты ең жоғары орган болып табылатын TITCK осы циркулярды орындауға толық рұқсат алады. Коммюникенің ережелерін орындау міндетін Түркияның Дәрілер және медициналық құрылғылар агенттігінің президенті тікелей қолға алды. Бұл тексерулердің бір көзден, батыл әрі жылдам жүргізілетіндігінің ең маңызды көрсеткіші болып саналады. Жаңа ереже Түркияның денсаулық сақтау технологиялары саласындағы жаһандық бәсекеге қабілеттілігін арттырады деп күтілуде.