Tibbiy asboblar sanoatida yangi davr: tasdiqlangan organlar uchun yangi kommunike nashr etildi

Sogʻliqni saqlash sohasida tibbiy asboblar xavfsizligi, sifati va standartlariga muvofiqligi uchun juda muhim qadam tashlandi. Turkiya Dori va tibbiy asboblar agentligi (TITCK) tomonidan tayyorlangan yangi bildirishnoma tibbiy asboblar va in vitro diagnostika tibbiy asboblari sohasida faoliyat yurituvchi tasdiqlangan tashkilotlarning ish tartibi va tamoyillarini qayta shakllantiradi. Rasmiy gazetada eʼlon qilingan "Tibbiy asboblar va in vitro diagnostik tibbiy asboblar toʻgʻrisidagi nizom doirasida tayinlangan tasdiqlangan organlarning faoliyati toʻgʻrisida"gi bayonot sektordagi audit va sifat standartlarini eng yuqori darajaga koʻtarishga qaratilgan.

Umumiy sifat menejmenti va protsedura standartlari aniqlandi

Yangi kommyunike toʻgʻridan-toʻgʻri muvofiqlikni baholash jarayonlariga taʼsir qiladi, bu tibbiy asboblarning Turkiya bozoriga chiqarilishidan oldingi eng muhim bosqichlardan biridir. Bayonot doirasida maʼlum umumiy sifat menejmenti va xabardor qilingan organlar tomonidan amalga oshiriladigan muvofiqlikni baholash faoliyatiga oid protsessual talablar aniq belgilangan. Ushbu tartibga solish tufayli mahalliy ishlab chiqaruvchilarning xalqaro bozorlarga integratsiyalashuvi osonlashadi va ichki bozorda bemorlarga taklif etilayotgan tibbiy asboblarning ishonchliligi maksimal darajaga koʻtariladi.

Yangi Kommyunike qachon kuchga kiradi?

Sanoat vakillari va tasdiqlangan tashkilotlar yangi qoidalarga moslashishi uchun bosqichma-bosqich oʻtish davri koʻzda tutilgan. Xabarnomaga kiritilgan kuchga kirgan moddalarga koʻra, reglamentning 7-moddasi toʻrtinchi xatboshisi1/1/2028dan kuchga kiradi. Kommyunikening barcha boshqa qoidalari qonuniy ravishda ertaroq, yaʼni25/2/2027dan boshlab qonuniy ravishda amalga oshirila boshlaydi. Ushbu oʻtish jarayoni tashkilotlarga oʻz infratuzilmasini yangi standartlarga moslashtirish imkonini beradi.

Ijroiya hokimiyat TITCK raisligida boʻladi

Turkiyadagi tibbiy asboblar bozorini nazorat qilish va xavfsizligi uchun masʼul boʻlgan eng yuqori organ boʻlgan TITCK ushbu sirkulyarni amalga oshirish uchun toʻliq vakolatga ega boʻladi. Bayonot qoidalarini bajarish vazifasini bevosita Turkiya Dori va tibbiy asboblar agentligi prezidenti oʻz zimmasiga oldi. Bu tekshiruvlar bir manbadan, qatʼiy va tez amalga oshirilishining eng muhim koʻrsatkichi hisoblanadi. Yangi tartibga solish Turkiyaning sogʻliqni saqlash texnologiyalari sohasidagi global raqobatbardoshligini oshirishi kutilmoqda.