Tibbiy asboblar sanoatida yangi davr: tasdiqlangan organlar uchun yangi kommunike nashr etildi

Sog'liqni saqlash sohasida tibbiy asboblar xavfsizligi, sifati va standartlariga muvofiqligi uchun juda muhim qadam tashlandi. Turkiya Dori va tibbiy asboblar agentligi (TITCK) tomonidan tayyorlangan yangi bildirishnoma tibbiy asboblar va in vitro diagnostika tibbiy asboblari sohasida faoliyat yurituvchi tasdiqlangan tashkilotlarning ish tartibi va tamoyillarini qayta shakllantiradi. Rasmiy gazetada e'lon qilingan "Tibbiy asboblar va in vitro diagnostik tibbiy asboblar to'g'risidagi nizom doirasida tayinlangan tasdiqlangan organlarning faoliyati to'g'risida"gi bayonot sektordagi audit va sifat standartlarini eng yuqori darajaga ko'tarishga qaratilgan.

Umumiy sifat menejmenti va protsedura standartlari aniqlandi

Yangi kommyunike to'g'ridan-to'g'ri muvofiqlikni baholash jarayonlariga ta'sir qiladi, bu tibbiy asboblarning Turkiya bozoriga chiqarilishidan oldingi eng muhim bosqichlardan biridir. Bayonot doirasida ma'lum umumiy sifat menejmenti va xabardor qilingan organlar tomonidan amalga oshiriladigan muvofiqlikni baholash faoliyatiga oid protsessual talablar aniq belgilangan. Ushbu tartibga solish tufayli mahalliy ishlab chiqaruvchilarning xalqaro bozorlarga integratsiyalashuvi osonlashadi va ichki bozorda bemorlarga taklif etilayotgan tibbiy asboblarning ishonchliligi maksimal darajaga ko‘tariladi.

Yangi Kommyunike qachon kuchga kiradi?

Sanoat vakillari va tasdiqlangan tashkilotlar yangi qoidalarga moslashishi uchun bosqichma-bosqich o'tish davri ko'zda tutilgan. Xabarnomaga kiritilgan kuchga kirgan moddalarga ko'ra, reglamentning 7-moddasi to'rtinchi xatboshisi1/1/2028dan kuchga kiradi. Kommyunikening barcha boshqa qoidalari qonuniy ravishda ertaroq, ya'ni25/2/2027dan boshlab qonuniy ravishda amalga oshirila boshlaydi. Ushbu oʻtish jarayoni tashkilotlarga oʻz infratuzilmasini yangi standartlarga moslashtirish imkonini beradi.

Ijroiya hokimiyat TITCK raisligida bo'ladi

Turkiyadagi tibbiy asboblar bozorini nazorat qilish va xavfsizligi uchun mas'ul bo'lgan eng yuqori organ bo'lgan TITCK ushbu sirkulyarni amalga oshirish uchun to'liq vakolatga ega bo'ladi. Bayonot qoidalarini bajarish vazifasini bevosita Turkiya Dori va tibbiy asboblar agentligi prezidenti o'z zimmasiga oldi. Bu tekshiruvlar bir manbadan, qat'iy va tez amalga oshirilishining eng muhim ko'rsatkichi hisoblanadi. Yangi tartibga solish Turkiyaning sog'liqni saqlash texnologiyalari sohasidagi global raqobatbardoshligini oshirishi kutilmoqda.