Tıbbi Cihaz Sektöründe Yeni Dönem: Onaylanmış Kuruluşlar İçin Yeni Tebliğ Yayımlandı

Sağlık sektöründe tıbbi cihazların güvenliği, kalitesi ve standartlara uygunluğu için son derece kritik bir adım atıldı. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan yeni tebliğ, tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların çalışma usul ve esaslarını yeniden şekillendiriyor. Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbî Cihaz ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbî Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşların Faaliyetlerine İlişkin Tebliğ", sektördeki denetim ve kalite standartlarını en üst seviyeye çıkarmayı hedefliyor.

Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Standartları Belirlendi

Yayımlanan yeni tebliğ, Türkiye'de tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesinden önceki en önemli aşamalardan biri olan uygunluk değerlendirme süreçlerini doğrudan etkiliyor. Tebliğ kapsamında, onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin belirli ortak kalite yönetimi ve prosedür gereklilikleri net bir şekilde tanımlandı. Bu düzenleme sayesinde, hem yerli üreticilerin uluslararası pazarlara entegrasyonu kolaylaştırılacak hem de iç piyasada hastalara sunulan tıbbi cihazların güvenilirliği maksimum düzeye ulaştırılacak.

Yeni Tebliğ Ne Zaman Yürürlüğe Girecek?

Sektör temsilcilerinin ve onaylanmış kuruluşların yeni kurallara uyum sağlayabilmesi amacıyla kademeli bir geçiş süreci öngörüldü. Tebliğde yer alan yürürlük maddelerine göre, düzenlemenin 7 nci maddesinin dördüncü fıkrası 1/1/2028 tarihinde yürürlüğe girecek. Tebliğin diğer tüm hükümleri ise daha erken bir tarihte, yani 25/2/2027 tarihinde yasal olarak uygulanmaya başlanacak. Bu geçiş süreci, kuruluşların altyapılarını yeni standartlara uygun hale getirmesine olanak tanıyacak.

Yürütme Yetkisi TİTCK Başkanlığında Olacak

Türkiye'deki tıbbi cihaz pazarının denetiminden ve güvenliğinden sorumlu en üst merci olan TİTCK, bu tebliğin uygulanmasında da tam yetkili olacak. Tebliğin hükümlerini yürütme görevi doğrudan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından üstlenildi. Bu durum, denetimlerin tek elden, kararlı ve hızlı bir şekilde sürdürüleceğinin en önemli göstergesi olarak kabul ediliyor. Yeni düzenlemenin, Türkiye'nin sağlık teknolojileri alanındaki küresel rekabet gücünü artırması bekleniyor.