Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Kapsam Genişletildi

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Söz konusu düzenleme ile imalathanelerin faaliyet alanlarına giren ürün tanımları genişletilirken, denetim mekanizmalarında kullanılan terminoloji ve mesul müdürlük görevine ilişkin nitelikler yeniden yapılandırıldı.

Yapılan bu değişiklikler, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun ilgili maddeleri ve Cumhurbaşkanlığı Kararnameleri doğrultusunda gerçekleştirildi. İlaç ve tıbbi ürün imalat süreçlerinin güncel ihtiyaçlara ve bilimsel gelişmelere uyum sağlamasını hedefleyen düzenleme, sektördeki standartların korunması ve denetim süreçlerinin daha etkin yürütülmesi amacıyla hayata geçirildi. İlgili kurumlar ve işletmelerin, yönetmelikte belirtilen yeni tanımlar ve şartlar doğrultusunda üretim süreçlerini gözden geçirmeleri beklenmektedir.

Ne değişti?

• Aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı gibi yeni ürün tanımları mevzuata eklendi.
• Yönetmelik metninde geçen "denetçi" ibareleri "müfettiş" olarak değiştirildi.
• İmalathanelerin üretim izin kapsamına geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler ve aromaterapötik ürünler dahil edildi.
• Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekimlik yapanlara, insan kanı veya plazmasından elde edilen ürünlerin imalatında mesul müdürlük yapma imkânı getirildi.

Kimleri ilgilendiriyor?

Düzenleme, doğrudan beşeri tıbbi ürün imalathanelerini, bu tesislerde görev yapan mesul müdürleri, bölge kan merkezlerinde çalışan hekimleri ve sağlık ürünleri sektöründe faaliyet gösteren üreticileri ilgilendirmektedir.

Yürürlük

Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde yayımıyla birlikte yürürlüğe girmiştir; hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülmektedir.

Çıkarılacak sonuç

Bu yönetmelik değişikliği, sağlık ürünleri pazarındaki çeşitliliğin artmasıyla birlikte, denetim ve ruhsatlandırma süreçlerinin modern tıbbi standartlara göre güncellendiğini göstermektedir. Özellikle kenevirden elde edilen ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar gibi spesifik alanların yasal çerçeveye dahil edilmesi, bu ürünlerin üretiminde kalite standartlarının yasal güvence altına alınacağını ortaya koymaktadır.

Ayrıca, mesul müdürlük şartlarında yapılan esnetme, kan ürünleri alanında deneyimli hekimlerin imalat sektörüne kazandırılmasını sağlayarak, uzman personel ihtiyacının karşılanmasına yönelik stratejik bir adım olarak değerlendirilebilir.

Muhtemel etkiler

Düzenlemenin, özellikle bitkisel ve özel tıbbi amaçlı ürünlerin üretiminde daha şeffaf ve denetlenebilir bir süreç oluşturması beklenebilir. Müfettiş denetimlerinin artmasıyla birlikte, imalathanelerin kalite kontrol süreçlerinde daha titiz davranmaları gerekecektir.

Sektördeki firmaların, yeni tanımlanan ürün grupları için gerekli ruhsatlandırma ve üretim izin süreçlerini başlatmaları muhtemeldir. Bu durum, sağlık ürünleri pazarında ürün çeşitliliğinin artmasına ve tüketicilerin daha güvenli, denetlenen ürünlere erişiminin kolaylaşmasına katkı sağlayabilir.