Адамға арналған дәрілік заттарды өндіретін зауыттар туралы ережеде қолдану аясы кеңейтілді

Түрік дәрі-дәрмек және медициналық мақсаттағы бұйымдар агенттігі дайындаған Адамға арналған дәрілік заттардың өндірісі туралы ережеге өзгерістер енгізу туралы ереже 2026 жылғы 21 қазандағы Ресми газетте жариялану арқылы күшіне енді. Қарастырылып отырған ережеге сәйкес, өнім анықтамалары қызмет аясындағы өнім анықтамалары кеңейтілді, семинарларда квалификация және бақылау тетіктері кеңейтілді. жауапты басшы лауазымы қайта құрылымдалды.

Бұл өзгерістер «Фармацевтикалық және медициналық препараттар туралы» № 1262 Заңға және № 3359 «Денсаулық сақтау қызметі туралы» Заңның тиісті баптарына және Президент Жарлықтарына сәйкес енгізілді. Фармацевтикалық және медициналық өнімдерді өндіру процестерінің ағымдағы қажеттіліктер мен ғылыми әзірлемелерге бейімделуін қамтамасыз етуге бағытталған ереже сектордағы стандарттарды сақтау және аудит процестерін тиімдірек жүргізу үшін жүзеге асырылды. Тиісті мекемелер мен кәсіпорындар өздерінің өндірістік процестерін ережеде көрсетілген жаңа анықтамалар мен шарттарға сәйкес қайталайды деп күтілуде.

Не өзгерді?

• Заңнамаға ароматерапевтикалық өнім, дәстүрлі шөптен жасалған дәрілік өнім, қарасорадан алынған өнім, арнайы емдік мақсаттағы тағам және емдік шөп шайы сияқты жаңа өнім анықтамалары қосылды.
• Ереже мәтініндегі "тексеруші" сөз тіркестері "арнайы дәрілік өнімдер" болып өзгертілді.
• дәрілік мақсатта, қарасора мен ароматерапевтік өнімдерден алынған өнімдер зауыттардың өндіруге рұқсат беру саласына енгізілген.
• Қан және қан. Өнімдер туралы заң аясында облыстық қан орталықтарында кемінде екі жыл жауапты дәрігер болып жұмыс істегендерге адам қанынан немесе плазмасынан алынған өнімдерді өндіруде жауапты менеджер болуға мүмкіндік беріледі.

Бұл кімге қатысты?

Ереже дәрі-дәрмек шығаратын зауыттарға, осы мекемелерде жұмыс істейтін жауапты менеджерлерге, аймақтық қан орталықтарында жұмыс істейтін дәрігерлерге және денсаулық сақтау өнімдері секторында жұмыс істейтін өндірушілерге тікелей қатысты.

Тиімділік

Ереже 2026 жылғы 21 қазанда жарияланғаннан кейін күшіне енді; Оның ережелерін Түркияның Дәрілер мен медициналық құрылғылар агенттігінің президенті жүзеге асырады.

Қорытынды

Бұл ережені өзгерту денсаулық өнімдері нарығындағы әртүрліліктің артуымен, инспекция және лицензиялау процестері заманауи медициналық стандарттарға сәйкес жаңартылғанын көрсетеді. Белгілі бір аймақтарды, әсіресе қарасорадан алынатын өнімдер мен арнайы медициналық мақсаттағы азық-түліктерді заңнамалық базаға қосу осы өнімдерді өндірудегі сапа стандарттарына заңды түрде кепілдік беретінін көрсетеді.

Сонымен қатар, жауапты дирекцияның шарттарын кеңейтуді қан препараттары саласында тәжірибелі дәрігерлерді өндіріс секторына тартуды қамтамасыз ету арқылы сарапшы кадрларға деген қажеттілікті қанағаттандыруға бағытталған стратегиялық қадам ретінде қарастыруға болады.

Мүмкін әсерлер

Реттеу, әсіресе, шөптер мен арнайы дәрілік өнімдерді өндіруде, неғұрлым ашық және тексерілетін процесті жасайды деп күтуге болады. Инспекторлық тексерулердің көбеюімен зауыттар сапаны бақылау процестерінде мұқият болуы керек болады.

Сектордағы компаниялар жаңадан анықталған өнім топтары үшін қажетті лицензиялау және өндіруге рұқсат беру процестерін бастауы мүмкін. Бұл денсаулық өнімдері нарығындағы өнімдердің әртүрлілігін арттыруға және тұтынушылардың қауіпсіз, бақыланатын өнімдерге қолжетімділігін жеңілдетуге ықпал етуі мүмкін.